专访微创电生理孙毅勇集采将加速国产替代，前提是产品要做好准备

8月，海内电心理行业新闻热门频出：政策面，福建省医保局牵头的电心理同盟集采征求意见稿宣布，明白了采购模式和分量规矩。市场侧，微创电心理（688351.SH）于科创板第五套尺度胜利注册上市，募资总额约11.66亿元；锦江电子完成7亿元A+及B轮融资，资源市场对有源医疗东西的存眷仍在连续。

心脏电心理手术在治疗快速性心律变态方面，临床上风明显，但因为多种缘故原由，中国电心理手术的渗入渗出率仅为蓬勃国度的1/10，跟着房颤早筛推广、临床指南更新、术者增多，电心理手术正在连续放量。

另外，因为电心理手术所需装备、东西及耗材种类多，体系繁杂，且技术处于赓续迭代中，今朝装备依然被外企品牌把控，海内以微创电心理、惠泰医疗等为代表的厂商当前市占率仅靠近10%（按收入范围计）。

追凌驾程中，国产厂商已在三维标测体系等方面实现突破；在量化溶解成为临床趋向的配景下，压力感知溶解导管、高密度标测导管等耗材也有望在今来岁获批上市，冲破外企垄断。在心脏电心理范畴规矩更改之际，36氪专访了微创电心理总司理孙毅勇博士，剖析心脏电心理行业的增加远景、微创电心理在焦点技术上的突破，在冷冻溶解、脉冲电场溶解等立异疗法方面的结构，及应对集采的根本逻辑。

微创电心理主营收入组成

海内电心理手术渗入渗出率将明显进步 36氪：与蓬勃国度相比，今朝海内电心理手术的渗入渗出率若何。很多必要的病人尚未获得适宜的治疗，缘故原由主要有哪些。

孙毅勇：就电心理手术的渗漏率而言，蓬勃国度每百万人约是1300台，中国每百万人约130台，是前者的1/10。

详细来看，2020年中国约有3000万心律变态患者，包含了快速性心律变态、心房颤抖、室上性心动过速、心房扑动等顺应症；此中房颤患者约1150万人，室上性心动过速约320万人，患者群体基数庞年夜。

2020年中国电心理手术一共是21.2万台，2021年预计手术量达25.5万台，渗入渗出率确切比拟低。这是多方面缘故原由造成的：

起首，曩昔海内临床上，对心律变态的早筛相对后进，许多患者并不知晓病情和病因。好比房颤的一个潜在伤害是脑卒中，许多患者是产生卒中后去反省，才发现存在房颤。然则，跟着国度分级诊疗的推动，一些三甲病院率领下层的二级病院及社区中心，经由过程可穿着holter（动态心电图）、及时心电图等，对房颤等心律变态患者进行早筛，以实时干涉。

第二，影响渗入渗出率的是临床诊疗指南，指南决议着大夫以怎样的方式收治患者。仍以房颤举例，曩昔许多年间，指南中明白：有症状的阵发性房颤、且药物治疗无效者，才采纳手术治疗。但跟着这些年循证医学、多中心随机对比实验成果的宣布，手术的随访胜利率更高，是以对付阵发性房颤，电心理手术已经成为一线治疗方式。这也意味着将来渗入渗出率会有明显变化。

再者，从医保角度斟酌，病院每年医保额度有限，但患者却逐年增长，相比入口的装备和耗材，国产产物获证上市后性价比更高，有限的医保基金可以或许救治更多的患者。这也可以进步手术渗入渗出率。

至于手术的硬件，当前许多下层病院已经有导管室，可以或许支撑电心理手术开展。在大夫术者造就上，当前中华医学会分支的心律变态分会正在年夜力造就青年大夫。

是以，整体来看：底本存在庞年夜的患者群，经由过程早筛，令心律变态患者可以或许知情；大夫根据指南保举手术；病院有导管室、有大夫可以开展手术；在付出侧医保可以进行付出。这些要素都完好后，海内电心理手术量和渗入渗出率就会天然增加。

36氪：2020年国产电心理医疗东西市场份额为9.6%，行业被强生、雅培、美敦力垄断，分外在三维房颤溶解范畴。呈现这一近况的缘故原由有哪些。

孙毅勇：与医疗东西的一些细分行业相比，电心理的国产份额比拟低，主要是行业特色决议的。

电心理手术包含心电/磁旌旗灯号标测诊断、溶解能量输出等环节，并非一两个医疗东西就可以办理，要用到有源医疗装备、东西耗材，东西又包含诊断类、溶解类、还有一些附件类，必要体系的办理计划。

另外，跟着行业技术迭代和立异，电心理手术都在往三维标测偏向成长，三维溶解手术不仅必要射频仪等能量装备，还必要三维标测装备。海内这一偏向技术的成长一直比拟软弱，2016年以前国产企业没有三维导管和配套装备的完备办理计划上市，手术全体由雅培、强生垄断，且每一台手术都是外企的跟台职员；手术体系比拟关闭，装备和东西的匹配度高，国产要想突围照样很艰苦。

2016年微创电心理三维标测装备和东西获批后，我们才开端做三维溶解手术，2021年微创电心理做了跨越1万例三维手术，只管如斯，和强生、雅培相比照样存在比拟年夜的差距。

今朝国产企业是完成了从无到有、冲破了垄断，但在比拟繁杂的心律变态顺应症上，要用到的压力感知溶解导管、高密度标测导管等房颤手术东西而言，海内尚未有企业获证。分外是使用较多的压力感知溶解导管，今朝市场上被强生、雅培垄断。由于技术差距，这些年国产企业还没有可以或许在这一细分范畴和外企竞争。

微创电心理的压力感知溶解导管，已递交注册，顺遂的话应该是国产首证。

电心理赛道上的追赶，若何突破10%的国产化率 36氪：微创电心理的三维标测体系更新至第三代，优化磁电双定位标测体系的进程中，阅历了怎样的迭代进程。在算法上，若何与外企缩小差距，预计何时迎来拐点。

孙毅勇：标测体系阅历了从纯磁定位到磁电双定位的迭代，2003年强生Carto XP磁定位标测体系得到NMPA同意，2011年强生磁电双定位标测体系Carto 3在海内获批，今朝根本代替了Carto XP。

微创电心理第一代Columbus®三维心脏电心理标测体系是从磁定位入手，由于磁定位相对照较准确，算法上主要是基于术前CT核磁的数据、术中地位传感器的数据，对心腔模子进行整体构建，实现导航功效。

第一代体系是逐点构建模子，导管追随心脏跳动、逐个点去构建，出来的成果不是像CT一样的心腔模子，还必要借助CT进行朋分，以展现更精细的心腔模子，然后把心内导管标测出来的成果，进行图像的配准交融。

第二代体系微创电心理推出了RTM（Real time mapping），对标强生的FAM体系，这个导管可以及时在心腔游动、标测建模，不再是逐点建模。这套算法模子下，可以把心腔构建得相似于CT，像持续肺静脉等布局也可以建出。

第三代则是磁电双定位技术，把电场、磁场的定位交融起来；简单懂得，是将两个传感技术系统置于一个坐标系。在三代机的根基上，我们还在摸索支撑压力感知的功效。压力感知溶解导管不仅是计算一个压力，还需依据压力的及时数值、溶解功率和光阴等参数，经由过程算法仿真计算、预估溶解灶的年夜小，以给到大夫关于溶解灶连续放电的预判。当前，企业都执政着“量化溶解”的偏向成长。这一功效，在微创电心理压力感知溶解导管的临床实验中，也都实现了。

在算法上，我们确切是赓续突破难点，在追赶强生、雅培等外企的进程中。

36氪：从临床使用反馈来看，微创电心理等海内企业的三维标测与溶解装备导管，与入口产物相比，存在怎样的差别。

孙毅勇：今朝微创电心理的二代机、三代机在病院中有推广利用，临床反馈在非压力感知溶解导管方面，微创电心理的产物可以实现入口替代，如对非房颤的电心理手术，像室上性心动过速等，部门病院可以把东西份额完全分切给微创电心理。

在溶解方面，微创电心理的压力感知溶解导管尚未上市。对付一些高年资大夫，分外是七八年前就开端做房颤手术的大夫，其时还没有压力感知溶解导管，这些大夫实在可以用微创电心理现有的东西去做手术。当然对付一些年青的术者，手术中必要看压力数值，在手术光阴长、溶解点多的繁杂手术中，必要用到压力感知溶解导管。这是我们与入口产物的一个差别。

在标测方面，市场也在从传统标测走向密度更高的标测体系。相似于照相机从低像素成长到高像素，经由过程高密度标测导管东西和配套算法，可以看到更细微的心电运动、更清楚的边沿。这一块今朝我们在市场上照样不克不及与强生竞争，但预计本年底产物就能获证，在国产企业中照样领先一个身位。

微创电心理主要在研产物及上市方案

立异疗法结构：冷冻溶解、PFA、RND 36氪：今朝微创电心理的冷冻溶解体系已进入NMPA立异绿色通道，冷冻溶解与传统射频溶解相比有哪些上风和劣势。

孙毅勇：射频溶解的上风是比拟机动，对付履历丰硕的大夫来说，想到任何处所溶解，把持一个单头导管，都可以便利到位。劣势是针对房颤、隔离肺静脉时，要溶解许多个点，对大夫履历要求高、且比拟繁琐；且假如稍有一个点遗漏，复发率风险就会增长。

冷冻溶解的上风在于可以或许实现“one-shot”溶解，在操作进程中，可以经由过程堵住肺静脉口的方式，快速实现肺静脉的电隔离。冷冻溶解的进修曲线相对照较短，有参与履历的大夫上手很快。在顺应症上，冷冻溶解最初是针对阵发性房颤患者（指房颤阵法后7天之内天然终止），但从客岁开端美敦力、强生等冷冻溶解也朝着连续性房颤成长。

微创电心理也率先做了连续性房颤的临床研讨，Columbus®（哥伦布）第一代便是治疗连续性房颤；理论上，从顺应症角度，阵发、连续性房颤都可以用冷冻去进行溶解。

36氪：今朝PFA（脉冲电场溶解）技术路径受到行业存眷，怎么对待这一疗法的利用难度和疗效。微创电心理在PFA范畴将有结构么。

孙毅勇：微创电心理很早就存眷了PFA技术，再过不久就会启动临床实验；PFA是比拟有远景的偏向，但照样必要更多临床数据的验证。

脉冲电场溶解比来几年热度很高，分外是Farapulse（后被波士顿科学收购）做出了临床成果后，更是受到行业存眷。这种疗法的主要长处在于：起首速率快，用高压短脉冲进行溶解，光阴因此微秒来计算，尤其相比于射频，PFA整体溶解光阴会短。第二，组织选择性和平安性有必定上风，从文献和动物试验研讨成果来看，组织选择性便是说，拿必定的电压和脉宽的电场进行溶解，可以使心肌到达溶解的后果，但环抱周边的如食道或其它组织，受到的影响相对较小，从这点看也比拟有远景。

如今环球电心理公司，包含强生、雅培、波科、美敦力这四年夜公司，及一些始创公司，都在做PFA偏向的研讨。但跟着临床实验和利用的推广，也会发现存在一些问题，我们确定是要去研讨这个偏向，然后赓续改良这一偏向呈现的问题。

在心律变态方面，射频溶解当前环球每年有约100万例手术，冷冻溶解环球累计已完成了跨越100万例手术；而PFA脉冲，环球加起来如今也仅有几千例的范围，且在随访光阴上，也比拟有限。

相比于冷冻和射频，PFA会有一个高压震颤，导致溶解时患者肌肉收缩，如今一些临床成果显示PFA一台手术的光阴也并非想象得那么短，可能和冷冻溶解差不多。另外在组织毁伤上，一些临床研讨的报道显示，照样可能带来必定毁伤，存在潜在风险，这个当然和溶解能量、参数设置相关。以是对付PFA，公司正在研讨结构，但也不克不及说过于乐观。

36氪：肾动脉射频溶解体系治疗高血压，远景可期，但临床研发开展难度伟大，公司对此管线的定位和预期是怎样的。

孙毅勇：高血压患者人群很年夜，只管肾动脉射频溶解今朝只是实用于交感兴奋型患者人群，即便如斯，患者群也照样不小。

肾动脉射频溶解的临床研讨确切比拟挑战，如今临床要求做双盲的假手术，也便是说患者和大夫并不知道试验工具是做了真正的溶解，照样开了一刀、却没有获得救治。这对付患者而言，有50%的概率是挨了一刀却没有做溶解手术，使得临床入组很艰苦。

然则从肾动脉射频临床随访数据来看，当前美敦力SPYRAL HTN-ON MED研讨的三年随访数据已经揭盲，后果照样很可观，高血压患者也会受益。基于此，微创电心理照样坚定地去研发RND（经皮导管去肾交感神经术），并且我们会把三维标测定位技术和肾动脉射频溶解联合起来，而非盲消。只管市场还必要培育，但我以为这是一个异常可期的市场。

集采后，中国电心理装备/耗材价钱或将与国际持平 36氪：从招股书中相识到微创电心理主要以经销模式为主，今朝跟台团队范围是怎样的。

孙毅勇：微创电心理今朝跟台服务团队的范围约五十余人，同时也要求贩卖职员具备技术跟台才能，今朝海内上万例的电心理手术都是自有跟台团队服务，外洋则年夜部门采纳经销商跟台。

36氪：本年由福建省牵头进行电心理耗材产物的集采，相比于冠脉支架、人工枢纽关头，电心理装备和耗材的国产化率低许多，这一政策对微创电心理、惠泰医疗为代表的国产电心理企业成长有哪些影响。是否会加快国产替代。

孙毅勇：我们以为，这次电心理集采会加快国产替代，条件是产物已有了响应的预备，自己就具备了替代的可能。像微创电心理的产物线相对照较全，可以和入口产物同台竞争，在新产物上跟入口厂商的差距越来越小，整体我们是具备替代才能的。

36氪：行业内对电心理各种导管、球囊等耗材的降幅贬价有怎样的预期。

孙毅勇：在贬价幅度上，终端价确定要降，但要分产物条理来对待这一问题。对付同质化较强的东西，入口、国产企业都有的产物，贬价幅度应该会比拟年夜，但应该也不会影响到出厂价。对付一些立异性产物，好比压力感知溶解导管、冷冻溶解东西等，贬价幅度会和竞争厂商的若干、可替代性高度相关。

就国际环境来看，中国电心理行业的装备和东西价钱，和国皮毛比价钱比拟靠近，价差不像其它一些医疗东西那么年夜。我们以为末了海内、国外的价钱应该是拉平的状况，不会呈现中国电心理装备和东西价钱分外低的环境。假如价钱拉得很低，对付本土立异和研发投入确定也是晦气的，由于没有本土收入和利润反哺，许多企业没有方法连续在立异产物上投入研发。

另外，对付微创电心理来讲，我们确定是要加速环球结构，必需可以或许有国内外各地的收入，以此来和美国企业竞争、实现连续的立异和生计。

36氪：若对电心理耗材进行年夜规模集采，可能对患者、大夫、病院等主体发生哪些影响。

孙毅勇：对付病院，有限的医保用度可以做更多手术；对付患者，终端价钱低落，医保比例不变，那自付用度、患者负担就会低落；对付大夫来说，依据其它范畴集采的履历，大夫会更倾向于进修、发展，挑战门槛更高、更繁杂的手术。